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標題: 藥用级异烟肼(Isoniazid)的中国藥典质量标准與用途 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2025-6-18 18:24
標題: 藥用级异烟肼(Isoniazid)的中国藥典质量标准與用途
异烟肼（Isoniazid），化學名称為异烟酰肼，是醫治结核分枝分枝杆菌（Mycobacteriumtuberculosis）傳染的首選藥物之一。它是一種抗结核藥，属于合成的抗生素類，可以或许經由過程按捺结核分枝分枝杆菌的细胞壁合成来起到杀菌感化。异烟肼通經常使用于单一醫治或與其他抗结核藥物结合利用，出格是在肺结核、皮膚结核等结核病的醫治中有首要的利用價值。作為一種首要的抗结核藥物，异烟肼已成為全世界抗结核醫治方案的焦點藥物之一。

2、藥用级异烟肼的中国藥抵押量尺度

藥用级异烟肼的质量尺度根据《中国藥典》中的相干劃定举行严酷节制，确保其合适藥物的平安性、有用性和不乱性。如下是藥用级异烟肼的重要质量尺度：

1.外觀與性状

藥用级异烟肼凡是為白色或類白色结晶性粉末，具备无臭或微特的气息。该藥物的外觀應干净无杂质，粉末不该结块，連结其晶體的纯净性。

2.辨别

异烟肼的辨别一般采纳高效液相色谱法（HPLC）或紫外-可见光谱法举行。經由過程比力其色谱图或吸取光谱，可以确认异烟肼的真實性，以确保其纯度和质量合适藥典尺度。

3.含量測定

藥用级异烟肼的含量應在98.0%~102.0%之間，濕疹藥膏推薦,含量太高或太低均可能影响藥物的療效或平安性。常采纳高效液相色谱（HPLC）技能举行含量測定，确保正确性和一致性。

4.水份含量

水份含量的檢測對藥用级异烟肼相當首要。水份太高可能致使藥物的降解和療效降低，是以请求其水份含量不得跨越0.5%。

5.重金属含量

异烟新店通馬桶,肼的重金属含量必需严酷节制，以确保藥物不會對患者造成毒性反响。按照《中国藥典》尺度，重金属含量不得跨越1失眠治療噴霧,0ppm。

6.杂质节制

异烟肼的杂质节制是确保藥品格量和平安性的關頭。中国藥典對异烟肼的杂质举行严酷的劃定，常见杂质包含原料藥中可能存在的合成中心體及反响副產品。藥用级异烟肼應合适劃定的杂质含棗仁派,量限定，确保纯度到达尺度请求。

7.微生物限度

异烟肼作為藥品原料，必需颠末微生物限度檢測，确保其无有害微生物污染。该藥品應合适《中国藥典》對微生物限度的劃定，包含总细菌数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标的请求。

8.消融性

异烟肼應能在水和醇類溶剂中消融，且消融度必要合适藥典的劃定，以确保其在藥物制剂中的消融性與生物操纵度。

3、藥用级异烟肼的用處

异烟肼作為一種抗结核藥物，重要用于醫治由结核分枝分枝杆菌引發的结核病。其重要用處包含：

1.结核病醫治

异烟肼是醫治结核的經常使用藥物，特别對结核分枝分枝杆菌具备显著的按捺感化。它凡是與其他抗结核藥物结合利用，避免耐藥性的成长。异烟肼能有用杀灭活泼的结核分枝分枝杆菌，帮忙节制肺结核、皮膚结核、腹部结核等分歧類型的结核傳染。

2.预早C晚A茶,防结核

對付有结核接触史的人群或免止痛膏推薦,疫體系较弱的人群，异烟肼也能够作為预防藥物利用，削减结核的產生。比方，HIV傳染者或家眷有结核患者的人群可能會被建议服用异烟肼举行预防。

3.辅助醫治

在一些病例中，异烟肼也能够作為辅助醫治藥物，特别在归并利用其他抗结核藥物时，可以提高醫治结果，收缩醫治时候，削减结核病的复發。

4.耐藥性结核醫治

對付耐藥性结核（如多藥耐藥结核，MDR-TB）的醫治，异烟肼作為首要的藥物之一，可以與其他藥物结合利用，以加强醫治结果。

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