國家藥监局關于發布國家醫療器械监督抽檢结果的通告(2025年第35...

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為增强醫療器械监視辦理，保障櫻花綠茶,醫療器械產物質量平安有用，國度藥品监視辦理局组织對均衡练習装备、角膜塑形用硬性透氣接触鏡等10個品種举行了產物質量监視抽檢，有16批（台）產物不合适尺度劃定。详细环境告示以下：

1、被抽檢項目不合适尺度劃定的醫療器械產物

（一）均衡练習装备1台：華西精創醫療科技（成都）有限公司出產，触及批示灯色彩不合适尺度劃定。

（二）牙科X射线機2台：别離為郑州市勤劲电子技能開辟有限公司、資阳睿影醫療器械有限公司出產，触及批示灯色彩、预期经由过程插头毗連到电源的ME装备不合适尺度劃定。

（三）一次性利用胰岛素泵用皮下输液器1批：微泰醫療器械（杭州）股分有限公司出產，触及紫外吸光度不合适尺度劃定。

（四）角膜塑形用硬性透氣建和國際開發有限公司,接触鏡1批：深圳市新财產眼科新技能有限公司出產，触及生髪產品,後顶焦度不合适尺度劃定。

（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康乐保公司口臭噴劑,Coloplast A/S出產，触及水蒸氣透过率不合适尺度劃定。

（六）软性接触鏡3批：别離為G&G Contact Lens吉恩吉隐形眼鏡、茵洛股分有限公司INTEROJO INC.、珠海市三狮光學有限公司出產，触及基弧半径或给定底直径的矢高不合适尺度劃定。

（七）贴敷類醫療器械（远红外醫治贴、磁療贴、穴位磁療贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：别離為安徽众康藥業有限公司、江西双戶外親子玩具槍,福藥業有限公司出產，触及檢出“依照弥補查驗法子请求不得檢出的相干藥物成份”。

（八）一次性利用無菌导尿管1批：广东百合醫療科技股分有限公司出產，触及导管充起腔的完备性和體积保持不合适尺度劃定。

（九）醫用防護口罩3批：别離為河北浮图醫療器械有限公司、河南省中晟平和衛材有限公司、长东醫療器械團體有限公司出產，触及过滤效力不合适尺度劃定。

（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）檢测試剂盒（胶體金免疫层析法）1批：广州德成生物科技有限公司出產，触及檢出限、特异性、反复性不合适尺度劃定。

以上抽檢不合适尺度劃定產物详细环境见附件。

2、羁系请求

對抽檢發明的不合适尺度劃定產物，國度藥品监視辦理局已请求企業地點地省级藥品监視辦理部分依照《醫療器械监視辦理条例》《醫療器械出產监視辦理法子》《醫療器械召回辦理法子》等请求，实時作出行政處置决议并向社会颁布。省级藥品监視辦理部分要催促企業對抽檢不合适尺度劃定產物举行危害评估，按照醫療器械缺點的紧张水平肯定召回级别，自動召回產物并公然召回信息；催促企業尽快查明產物分歧格缘由，制订整改辦法并定期整改到位。